醫藥GSP認證實操問題解答177問

日期:2019-05-23 / 人氣: / 來源:轉載網絡

1、《藥品經營質量管理規范》的依據是什么?

?答:制定《規范》的依據是《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條件》。

2、《藥品經營質量管理規范》的適用范圍是什么?

?答:《規范》中第三條已明確,除藥品經營企業外,藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的,也應符合《規范》要求。

3、企業的認證申請資料或現場檢查中發現有弄虛作假的行為該如何處理?

?答:如發現企業存在虛假行為,可直接判定該企業不符合本規范的要求。

4、質量管理體系內審應多久進行一次?

?答:企業質量管理體系的內審一般分為定期內審(建議每年度進行一次)和有因內審(即關鍵要素發生重大變化,包括:重大政策出臺、企業股權變動、倉庫變更、增加經營范圍、因藥品質量原因發生質量事故等情況)。企業應根據規范和企業有關制度要求開展內審。

5、企業的法定代表人、企業負責人、質量負責人能否由同一人擔任?

?答:不能。批發、零售連鎖企業總部的法定代表人、企業負責人可為同一人,但質量負責人必須單獨設置,不得兼職其他崗位,保證相互監督和制約。

6、質量負責人能否兼任質量管理部門負責人?

?答:批發、零售連鎖企業總部的質量負責人不得兼任質量管理部門負責人。

7、企業的質量管理部門是否必須設置質量管理部門負責人、質管員、驗收員這三個崗位?

?答:是的。但小型企業的質量管理部門負責人可兼任質管員。

8、委托藥品現代物流企業存儲藥品的企業,質量管理部門是否還需設驗收員的崗位?

?答:如企業在經營過程中有發生直調行為的,必須由本企業驗收員負責直調的驗收工作或者委托驗收。

9、具有特殊管理藥品經營范圍的企業,是否需設置兩名驗收員?

?答:特殊管理藥品要求雙人驗收,故須設一名驗收員,一名驗收復核員。

10、在新規范中對質量管理員資格要求中“相關專業”指的是哪些專業?

?答:“相關專業”指的是條款中所敘述的“藥學或者醫學、生物、化學”等專業。驗收員、養護員、采購員的專業要求同上。

11、新規范要求直接收購地產中藥材的,驗收人員應具有中藥學中級以上專業技術職稱。執業中藥師是否屬于中藥學相關中級職稱?

?答:執業中藥師不屬于中藥學中級職稱。

12、企業質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員應在職在崗,不得兼職其他業務工作。其他業務工作具體是指哪些?

?答:其他業務工作指采購、銷售、儲存、運輸、信息、財務等,不屬于企業質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員崗位職責的工作。

13、有中藥飲片經營范圍的藥品批發企業是不是一定要配備一名中藥學的執業藥師呢?

?答:經營中藥飲片及中藥材(收購)的批發企業沒有要求一定要配備一名執業中藥師。

14、請問中藥士是否是屬于藥學初級專業技術職稱,能不能做藥品驗收員?

?答:中藥士不屬于初級職稱。

15、執業藥師擔任質管員、還需要考“GSP質量管理員”上崗證嗎?

?答:執業藥師擔任質管、驗收、養護、倉儲等崗位,不需考上崗證。

16、企業與外省藥品經營企業發生業務時,對方的購銷員未能提供上崗證明。

?答:購銷人員的上崗證明按企業所在省份的具體要求執行。

17、原來已取得上崗證的四大員,如調整至其他崗位,是否需要重新考上崗證?

?答:具體看上崗證類型及現任崗位的要求。如具有質管員上崗證的可擔任驗收、養護、倉儲等崗位,不需重新考上崗證。驗收員上崗證可用作養護、倉儲崗位;養護員上崗證可用作倉儲崗位。

 18、驗收員可否作為收貨、放貨人員?若倉管員收貨,告知驗收員驗收,驗收員驗收完又通知倉管員放貨,實際操作感覺有點繁瑣,能否收貨,驗收,放貨均由驗收員完成,這樣算是兼其它業務嗎?

?答:驗收員屬于質量管理部門人員,收貨員屬于倉儲部人員,條款已明確驗收員不得兼職其他業務工作。

19、2012年《廣東省批發企業檢查條款》(試行)里有一項“企業應設置與經營規模相適應的藥品驗收、養護等組織,并在業務上應接受質量管理機構的監督指導。”但現在廣東省藥品批發企業認證現場檢查項目中沒有再提及這一點,請問現在是否對驗收、養護人員數量就不再有要求了?還需不需要小型企業設置驗收員、養護員;大中型企業設置驗收、養護組了?

?答:按照新版檢查項目01301項(批發)規定,企業應根據本公司經營情況設置相應的組織機構或崗位、與本企業的經營情況、規模相適應。并沒有要求大中型企業一定要設置驗收、養護組。

20、關于組織機構圖,請問可否在業務部下設采購組和銷售組;在儲運部下設運輸組?

?答:可以。

21、具有疫苗經營范圍的,要求有兩名符合條件的專業技術人員負責疫苗的質量管理和驗收工作,請問這兩名人員是否可以由質量管理人員兼任?

?答:不可以;但這兩名符合條件的專業技術人員負責疫苗的驗收和養護工作,也可以負責企業經營的其他品種驗收和養護工作。

22、如何理解“崗位培訓”和“繼續培訓”?

?答:崗前培訓是指上崗前必須接受培訓,符合崗位要求后方可上崗履行職責。繼續培訓是指在崗位任職期間應當定期接受的培訓,符合崗位要求的,方可繼續從事崗位工作。

23、健康檔案包括哪些內容?

?答:企業應建立健康檢查檔案,包括檢查時間、地點、應檢人員,檢查結果,不合格人員的處理情況,原始體檢表等內容。

24、“患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病”是指哪些疾病?

?答:疾病包括痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動性肺結核、化膿性皮膚病等。

25、企業的質量制度文件能否采用電子文件形式?

?答:文件的起草、審核、批準均應由相應負責人簽名確認。若為電子文件應符合以上要求。

26、企業應當如何保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件?

?答:企業應當及時發放文件,文件內容明確管理制度、崗位規程、記錄憑證,并開展定期培訓,組織內容檢查、考核、評審等,文件的發放可采用電子文檔。

27、我司不具有特殊管理藥品的經營范圍,是否不需要制定特殊藥品管理制度?

?答:不具有特殊管理藥品經營范圍的,不需要制定特殊藥品管理制度。企業應根據企業的自身經營情況制定符合規范要求的質量管理制度。

28、記錄能否全部實現“無紙化”管理?

?答:企業內部的相關記錄可采用電子文檔記錄模式,但收發貨產生的“隨貨同行單”不能使用電子檔案。

29、企業系統基礎數據的更改能否由質量管理部負責?

?答:基礎數據的更改應經質量管理部審核。

30、對實際業務操作中發生的錄入錯誤或其他需要更改數據的,應如何處理?

?答:對實際業務操作中發生的錄入錯誤或其他需要更改數據的,應采用“沖紅”的方式進行調整,不得采用刪除、覆蓋的方式更改數據。對盤點結果的“盤盈”、“盤虧”賬目進行數據調整前,企業應查明原因,采取有效措施控制質量風險,對擬調整內容進行審核確認后,方可調整并記錄。

31、疫苗、特殊管理藥品的記錄及憑證的保存規定是什么?

?答:疫苗的記錄及憑證保證應超過有效期2年;麻精藥品記錄及憑證保存期限應自藥品有效期滿之日起不少于5年;易制毒化學品記錄及憑證保存期限應為有效期滿之日起不少于2年。

32、我公司為品種代理公司,目前僅代理一個藥品,常溫保存,是否需要設置陰涼庫?

?答:根據藥品儲存的要求,企業倉庫可全部陰涼管理,不設置常溫庫。但不能只有常溫庫而不設陰涼庫。

33、請問藥品批發只有抗生素經營范圍未經營須冷藏的抗生素品種,是否還需要3立方米的冷庫?

?答:如批發企業沒有經營冷鏈品種,不需設置冷庫或冷柜。

 34、有沒有規定生物制品的冷鏈運輸必須是冷藏車?還是經營生物制品的企業必須配備冷藏車,但運輸可以用冷藏箱或保溫箱?

?答:經營冷鏈品種的企業必須自有冷藏車一輛。企業在經營過程中可根據實際所需選擇使用冷藏車或箱。

35、請問能否幾家醫藥公司合資購買一臺冷藏車共用?

?答:不可以。

36、經營生物制品的企業是否一定要全新購置冷藏車?能否可以聘請具備相關制冷工程資質的公司在公司原有車輛上按要求改裝成合標準的冷藏車?

?答:可以改裝,但必須符合規范要求。

37、我司具有生物制品的經營范圍,委托第三方藥品物流企業儲存后,是否還需要自購冷藏車?

?答:如企業委托第三方藥品物流企業儲存、配送的,可以不需要自購冷藏車。若企業委托第三方藥品物流企業儲存,但沒有委托第三方物流企業配送的,則應自購一輛冷藏車。企業和第三方藥品物流企業簽署協議時,應明確是否完全委托第三方藥品物流企業配送。

38、20立方的冷庫是否一定要安裝備用制冷機組?

?答:規范有明確規定,冷庫應安裝備用制冷機組。

39、我司目前有4個冷庫,請問還要配備制冷機組嗎?

?答:企業設置多個冷庫,其中有個別冷庫制冷機組損壞,剩余冷庫制冷機組正常且冷庫容積滿足需要,冷庫可以不用配置備用制冷機組。

40、是否有要求購買發電機之類的產品來預防陰涼庫、常溫庫停電?

?答:按照新版GSP要求,強調冷庫要配“備用發電機組或雙回路供電系統”。如企業倉庫所在園區具有備用電可不用配“備用發電機組或雙回路供電系統”,但應簽署相關備用電使用協議。

41、疫苗企業的冷庫設置要求是什么?

?答:應具備二個以上獨立的冷庫,每個冷庫的容積不小于40立方米,總容積不小于200立方米。冷庫的溫度為2-8℃,至少有一個冷庫其溫度可調控到低溫冷庫的要求(零下20℃)。經營溫度有特殊要求產品的,其儲存條件應符合其說明書。

 42、兼營診斷試劑的企業,試劑產品是否需要單獨存放于冷庫?

?答:在冷庫里設置診斷試劑儲存區即可。

43、驗收養護室是否還需要設置?

?答:新規范對驗收養護室未作要求,驗收養護室未列入現場檢查內容。

44、經營中藥材的養護工作場所有何要求?

?答:企業應按照中藥材養護工作所需,設置相應的場所。

45、中藥材、中藥飲片的養護工作場所,是否需要配置哪些養護儀器?

?答:企業根據自己經營品種的特性需求,自行選擇適宜的養護方法和養護設備。

46、藥材批發企業如果設有養護室,是否要安裝溫濕度計進行自動監測溫濕度?

?答:不需要。

47、企業是否必須具有封閉式貨物運輸工具?

?答:不需要自有,可以租用。

48、倉庫是否需要設置易串味庫?

?答:新規范已取消對易串味庫的設置要求,企業可根據自身管理要求決定是否設立易串味庫。

49、中藥材、中藥飲片能否分區存放?

?答:不能。如企業具有中藥材、中藥飲片經營范圍的,應分別設置相獨立的庫房。

50、“在人工作業的庫房儲存藥品,按質量狀態實行色標管理;合格藥品為綠色,不合格藥品為紅色,待確定藥品為黃色。”請問這里提出的“有待確定藥品”這個概念是否就是指要設置“待處理區”?

?答:企業對冷鏈品種收貨時,發現有溫度不符合冷鏈要求的,應拒收(條款07501),若藥品不能及時運走,可暫存在公司冷庫內,并將儲存區域設為“待處理區”,該區域可固定劃分或動態管理。

51、倉庫的自動溫濕度監測、記錄系統記錄應多久采集一次數據?

?答:按附錄要求。

52、倉庫的自動溫濕度監測、記錄系統的監測終端放置點有什么要求?

?答:監測終端的安裝位置應合理,經過測試或者驗證,安裝位置應固定。

53、請問驗證用的設置是否可以由企業自行校準?

?答:可以。驗證用的設備應在出廠檢驗合格期內或由法定機構進行檢定,允許比對校準。

54、倉庫的自動溫濕度監測、記錄系統的監測終端放置點的測試或驗證能否由設備供應商完成后,再由企業確認?

?答:驗證應由企業主導完成。設備供應商等相關單位可以配合開展驗證,但完全委托第三方完成驗證是不可以的。

55、倉庫溫濕度監測、記錄系統可采用哪些報警方式?

?答:一般有三種方式:同步聲光報警、手機短信報警、中央監控器屏幕報警。

56、有哪些設備需進行驗證

?答:具有生物制品經營范圍的或經營有冷鏈藥品的企業,必須對冷庫及冷庫的溫濕度監測系統、冷藏車、保溫箱或冷藏箱進行驗證。

 57、驗證的種類有哪些?

?答:包括有使用前驗證、有因驗證、定期驗證和停用時間超過規定時間的驗證。

58、驗證工作中“停用時間超過規定時間的驗證”,規定時間是否有統一要求?

?答:沒有統一要求,企業應在制度中予以明確,并按制度執行。

59、驗證是否由質量管理部人員完成即可?

?答:質量管理部門應負責組織開展驗證工作,儲運等相關部門參與實施。

60、我司的冷庫一直存放有藥品,是否必須進行空載驗證?

?答:暫不需要,如日后發生倉庫變更或冷庫改建的情況,再進行空載驗證。

61、我司已配備冷庫,但尚未有經營冷藏藥品,如何進行滿載驗證?

?答:可以使用陰涼儲存的藥品模擬滿載,完成驗證。

62、驗證一般在夏冬兩季或極端天氣進行,我司在今年年底申請GSP認證,夏季高溫環境下的驗證無法完成,在檢查過程中會認為我司的驗證工作不完善嗎?

?答:企業錯過了溫度極端天氣未能完成驗證的,在檢查中不會判為缺陷。但企業在認證后應繼續完成全部的驗證工作,否則,在日后跟蹤檢查或日常檢查將會判為缺陷。

63、驗證文件應包括有哪些?

?答:應包括:驗證計劃、驗證方案、驗證報告、驗證結果和處理、SOP操作文件、設備技術資料、驗證過程記錄、驗證工具校驗記錄等。

64、冷鏈藥品經營企業至少應提供哪些驗證報告?

?答:至少應提供以下幾份報告:

1、冷庫滿載驗證報告;

2、冷藏車空載、滿載驗證報告;

3、冷藏箱或保溫箱空載、滿載驗證報告。

 65、本公司的經營許可范圍有“抗生素”范圍,也備了冷庫30立方米,但現在沒經營這類品種,也沒經營冷藏品種,也要布好“五距、一低”及買保溫箱來準備認證嗎?也要自己做冷庫的驗證嗎?

?答:如批發企業沒有生物制品范圍,亦無經營冷鏈品種,不需做驗證。

66、計算機系統要求中“滿足藥品電子監管的實施條件”是指那類型的電子監管?

?答:滿足國家局和省局電子監管的相關要求。

67、倉庫的溫濕度監控系統的數據是否整合至企業經營管理系統中?

?答:倉庫的溫濕度監控系統不需要整合在企業計算機管理系統中。但企業計算機系統中應能同步查閱溫濕度監測數據及記錄。

68、“驗收人員應在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。”培訓時說所有的記錄要求能打印,但不一定要打印出來,隨貨同行單除外,且要求系統自動顯示驗收記錄及驗收姓名。請問驗收記錄是否需要打印出來交給驗收員簽名并定日期呢?

?答:根據權限登錄計算機系統,按操作規程完成并生成記錄,包括驗收員姓名與驗收日期,完成電子簽章。沒必要打印記錄再手寫簽章。

69、請問滿足GSP記錄要求的話是不是出庫單一式三聯就夠了?(一聯作為銷售記錄,一聯作為出庫復核記錄,一聯隨貨同行)

?答:在符合規范要求的前提下,企業根據經營實際情況確定一式幾聯。

70、計算機系統中有一些商品因業務原因需要鎖定,但又不同于質量原因的鎖定,是否允許?

?答:允許,但應注明鎖定的原因。

71、企業計算機系統應具備哪些條件?

?答:計算機系統應配有服務器、電腦若干、安全穩定的網絡、備份硬盤、滿足電子監管相關的設備。

鼓勵企業采用先進的計算機管理技術和方法。

72、企業計算機系統的基礎數據庫包括什么內容?

?答:應至少包括供貨單位、購貨單位、購銷單位購銷人員、藥品品種等信息。客戶單位及品種的基礎數據,應包含證照的有效期、范圍等具體內容,不應理解為相關資質文件的掃描件。

73、建立基礎數據庫中,是否需要將客戶證件檔案掃描入檔?

?答:不需要。

74、如何判別企業計算機系統的權限控制屬于良好狀態?

?答:第一,查看企業人員的登錄方式是否具有唯一性,如財號+密碼;

第二,權限控制具有排他性和多級必,上級權限含下級權限的功能。

75、計算機對購銷客戶資質控制,尤其是品種類別自動識別很困難,如何解決?

?答:需對計算機系統進行升級改造,改進自動識別功能。

76、運輸記錄是否要在系統中體現?

?答:是的。如是冷鏈品種,系統還應有運輸過程溫度的信息。

77、請問印章樣式可否是復印件蓋原印公章呢?

?答:企業收集印章樣式,目的是為了在經營過程中核對相關印章(原印章及其復印件)的真偽。印章樣式按規范附則要求至少收集4個。

收集方式可以是以下三種:

A、電子版原印章

B、紙質版原印章

C、原印章復印件加蓋本原印章的紙質版

四個印章的復印件加蓋公章的做法不符合要求。

78、索取醫療機構的許可證是否一定要蓋公章?蓋不到公章怎么辦?

?答:對大、中型醫療機構的資質證明可以在衛生行政管理部門網站查詢,有資質的即可。

79、從藥品批發企業購進的首營品種,其資料只加蓋質量質管部門專用章可以嗎?

?答:規范已明確要求,資料應加蓋“供貨單位公章原印章“。

80、質量保證協議書上簽訂的雙方均蓋公章,無法人或授權委托人的簽字可以嗎?

?答:若質保協議條款標明蓋章生效,可不需簽字。

81、首營品種定義為本企業首次采購的藥品,不再提新劑型、新規格、新包裝,且對首營品種合法性的審核僅要求索取蓋章的批準證明文件復印件,是否不再要求索取包裝、標簽、說明書等樣張?

?答:藥品質量標準在《藥典》有收載以及經藥監部門備案的包裝、標簽、說明書樣式能在政府官網上查閱,均不需要索取復印件。

82、我司的部分客戶屬于部隊醫院,只能提供《部隊有償服務許可證》,能否供藥給它們?

?答:遵循部隊醫療機構有關管理的要求,索取相關證明文件。

83、是否還需要收集供貨單位銷售人員的購銷員證?如果有些省市對購銷員的從業資格不叫上崗證,例如叫購銷人員從業證之類,能否認可?

?答:需要收集銷售人員的購銷員證,如果不是上崗證,應收集當地人事部門認可的從業資格證。

84、發票上的購、銷單位名稱及金額、品種應與付款流向及金額、品名一致,并與財務帳目內容相對應。其中“金額、品種應與付款流向及金額、品種一致“,是否要求客戶匯款金額與銷售單金額以及發票金額必須一致?能否理解為客戶匯款1萬元,剛銷售對應的單據也是1萬元,發票金額也是一萬元?能不能客戶匯款1萬元,先拿貨八千元,然后下次再拿貨兩千元?然后分別開具銷售單和發票?

?答:新規范要求企業在經營中的票、帳、貨、款須一致,發票和隨貨同行單等原始單據應能關聯、對應、清晰。并沒有要求客戶匯款金額與銷售單金額以及發票金額必須完成一致。

85、請問為了企業方便歸檔,特藥的采購記錄作個標志然后與普通藥品裝訂在一起可否?

?答:按照國家的有關規定,采購特殊管理藥品,應建立專賬。

86、藥品采購的整體情況定期進行綜合質量評審,是需要多久做一次?動態跟蹤是指什么時候?

?答:定期是指至少一年一次;動態跟蹤指有發現質量問題的情形時。

87、特殊藥品的驗收是否可以由不同的人擔任?

?答:按照國家的有關規定,特殊管理藥品的驗收應指定專人負責,且應每年接受特殊藥品管理業務培訓,并建立專門的驗收記錄。

88、冷庫是動態“八區”,請問除去了“包裝物料預冷區”,常溫和陰涼是否還要設置動態“七區”?另外,是否一定要設置“待處理區”?請問“有待確定藥品”這個概念是否就是指要設置“待處理區”?

?答:企業對冷鏈品種收貨時,發現有溫度不符合冷鏈要求的,應拒收(條款07501),若藥品不能及時運走,可暫存在公司冷庫內,并將儲存區域設為“待處理區”,該區域可固定劃分或動態管理。常溫和陰涼庫應按質量狀態實行色標管理,但沒有要求設置動態“八區”,沒有“待處理區”。

89、企業在庫藥品的流轉很快,在庫時間很短,是否也需要養護?

?答:企業應按照制度的規定并根據藥品的特性和在庫時間確定養護品種。

90、如果采購單位委托物流公司提貨是否敢要核實提貨人員的真實性?如何核實?

?答:必須對采購單位的提貨人員進行身份證明的核實,可以電話核實,也可以發傳真核實,核實后應形成記錄,以保證藥品銷售流向真實、合法。

91、藥品直接發送到采購單位的藥品倉庫,是否也要核實提貨人的真實性?

?答:不用。

92、授權委托書的授權品種,如為經營企業,因經營品種很多,而且是動態的,是否可以將授權的品種表述為“我公司經營的品種“,不提供藥品經營目錄可以嗎?

?答:可以。

93、隨貨同行單(票)樣式是否采用空白的樣式,復印件可以嗎?

?答:必須使用經計算機打印形成的原件,并要加蓋藥品出庫專用章。

94、如果購貨企業為個體零售藥店,個體零售藥店不用報稅,也無需發票進行報銷入財,是否可以不用開具發票?

?答:銷售藥品,必須如實開具發票,做到票、賬、貨、款一致。

95、請問有些供貨商的隨貨同行單上沒有收貨地址的,那我們是不是應拒收貨呢?另外,有的蓋藥品出庫專用章,有的蓋藥品發貨章,這樣可以嗎?

?答:隨貨同行單的項目應嚴格按照GSP規定,并加蓋藥品出庫專用章原印章。隨貨同行單應打印,不能手寫。

96、銷售特殊管理的藥品到個體零售藥店或個體診所時,由于客戶沒有對公帳戶,是否可以現金交易?

?答:按照國家的有關規定,銷售特殊管理藥品的必須開具發票,并通過銀行轉帳進行交易,不允許現金交易。

97、銷售特殊管理的藥品是否允許客戶上門自提?

?答:銷售特殊管理藥品必須送貨至客戶的許可證中核準的地址(如下家為藥品經營企業,應為該企業核準的倉庫地址),不允許客戶自提。

98、拼箱標志是否一定要求印刷在包裝箱上?另貼標簽提示可否?

?答:拼箱標志可以是直接印刷在包裝箱上,也可另外貼標簽進行提示,達到醒目的效果即可。

99、關于“藥品出庫時,應附加蓋企業藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單(票)。”請問是否必須是出庫專用章?如倉庫專用章、發貨章、貯運專用章是否可以?

?答:應按規范要求統一使用“藥品出庫專用章”。

100、請問如何理解“運輸工具密閉”?

?答:運輸工具密閉是指車箱體應當整體封閉、結構牢固、貨箱門嚴密可鎖閉,可有效防塵、防雨、防遺失。

101、問隨貨同行單(票)的“票”是否指發票?

?答:指發票。

102、隨貨同行單上要求把“收貨地址”寫上,但是實際經營過程中發現客戶提供的收貨地址與其注冊倉庫地址不符,審核該客戶的資質是合格,款也是從對公帳戶打過來的。請問在這種情況下,我們企業是否可以對其供貨?

?答:如客戶是藥品批發、零售連鎖企業,收貨地址應與客戶的核準倉庫地址一致。

103、請問關于對供貨和購貨單位質量體系調查,是不是對客戶也要收取質量體系調查表以示做了調查?還是不需要紙質文件?

?答:GSP要求企業應對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價,評價的方式由企業自己決定,但應有記錄。

104、請問不合格藥品能不能退貨?

?答:按企業所制定的藥品退貨管理有關制度執行。

105、去年出臺的廣東省試行標準中“高風險品種”概念,執行新GSP后,其要求是否延續?

?答:新規范未有提及“高風險品種”概念,沒有相應的檢查項目要求。

106、經營中藥材,在養護工作場所內是否可實施防蟲處理的操作?

?答:根據各企業制定的藥品養護管理有關制度執行,但養護過程中不得對其他藥品造成污染。

 107、拆除外包裝的零貨藥品,是否可用零貨箱,放在整件藥品旁,而非專設零件倉存放?

?答:拆零藥品應集中存放,未要求專庫。

108、因經營品種減少,又實行快進快出的方式,藥品陰涼庫經常無庫存,溫濕度應該如何記錄?

?答:藥品庫房均應安裝溫濕度自動監測設備。若庫房存放藥品,應按要求做好溫濕度監測記錄。庫房暫時沒有藥品存放的,不需要進行溫濕度監測,但應做好記錄說明。

109、特藥中的冷鏈品種應如何儲存?

?答:冷鏈特藥應儲存在冷庫或冷柜中,并符合特藥管理要求。

110、如果同一個品種整件或幾十件出貨,是否要拆開包裝逐個小包裝掃碼?

?答:整件不用拆開掃碼,零貨逐個掃碼。

111、我司想將銷售記錄、出庫復核、隨貨同行單三單合一,但不在單上標注單價,而在備注欄注明合同號是否符合規定?

?答:單據的項目內容應分別滿足銷售記錄、出庫復核、隨貨同行單對應的項目要求。如果不是專門的隨貨同行單,聯單作為隨貨同行單也可以,但應注明有“隨貨同行”字樣并加蓋“藥品出庫專用章。”

112、委托運輸的承運方需要提供哪些資質證明材料?

?答:根據11001、*11101條款,企業委托運輸藥品應對承運方面進行質量保障能力的審計,關與承運方簽訂運輸協議。

113、運輸藥品,應當根據藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素,選用適宜的運輸工具,采取相應措施防止出現破損、污染等問題。請問“包裝、質量特性”指什么?“相應措施”包括哪些措施?

?答:包裝、質量特性是指藥品的包裝、性狀、儲存溫度等特性要求。相應措施包括溫度控制、裝車方式、貨物固定、防雨、防潮、防顛簸等措施。

114、請問企業與承運方簽訂的運輸協議包括哪些關鍵內容?

?答:《藥品運輸服務協議》的關鍵內容包括:(1)運輸工具;(2)運輸時限;(3)提貨送達地點;(4)操作人員等運輸質量要求;(5)并明確賠償責任和賠償金額。

 115、企業對銷售人員進行合法資格審核時,應如何做好記錄?

?答:資格審核時除需索取銷售人員相關證明文件外,還需確認該銷售人員是否為客戶公司業務代表,核實方式由企業自行決定,記錄核實的結果,經辦人簽名。

116、冷鏈藥品的驗收能否在收貨區進行?

?答:應在冷庫內驗收。

117、驗收時能否不進行破壞性檢查?

?答:一般情況下驗收到最小包裝,可不作破壞性檢查。

118、經營有特殊管理藥品的,是否必須設兩名專職的驗收員,驗收復核員能否由其他崗位兼職?

?答:驗收復核工作可由質管員兼職。

119、我司有多家控股子公司,是否可以由我司提供驗證設備配合各子公司一起做驗證?

?答:可以由總公司組織,子公司參與,共同完成驗證工作。

120、對于問題藥品在系統鎖定后,可由哪個部門進行鎖定解除?

?答:問題藥品鎖定后,經質量管理部門確認無質量問題,應由質量管理部門人員負責解除鎖定。

121、專營診斷試劑與兼營診斷試劑的含義?

?答:專營的含義是經營范圍只有生物制品(限診斷試劑);兼營診斷試劑指經營范圍除診斷試劑外,還有其他范圍。

122、能否租用冷藏車進行冷鏈藥品的運輸?

?答:在自有一臺冷藏車的前提下,可根據運輸需要進行租用。

123、我司的連鎖業務的藥品委托同一法人的批發公司進行儲存、配送,關于倉儲、配送的相關單據是否由批發公司負責并進行管理?

?答:可以。

124、是否有規定盤點的時間間隔?

?答:建議至少每季度進行一次盤點。

125、冷庫藥品碼放的“五距一低”指導原則是什么?

?答:“五距”是指藥品堆垛間距、離地距離、離墻距離、離庫頂距離和離制冷機的出風口距離應符合要求:“一低”指低于冷風機出風口下沿的位置。

126、用于冷鏈藥品運輸中的“硬冰”和“軟冰”的含義?

?答:硬冰是指蓄冷劑存放于-20℃進行預處理;軟冰指蓄冷劑存放于0℃進行預處理。

127、冷藏車驗證的目的?

?答:冷藏車的驗證目的是明確冷藏車制冷機的溫控標準、掌握冷藏車提前預冷時間、掌握冷藏車裝卸作業最長時間、確定車內藥品碼放方式。

128、新規范實施后,對首營企業的資料要求有所改變,是否需要重新整理所有的首營企業檔案?

?答:在新規范實施前的首營企業檔案不需重新整理,在參加了廣東省食品藥品監督管理局組織新版GSP培訓之后,首營企業審核應按新要求進行。

129、新規范實施后,對企業的倉庫改造有何建議?

?答:在保證制冷設備充足的條件下,應注意倉庫間隔的合理,考慮庫區隔熱、保溫手段,以達到節能減排的效果。

130、對儲存特殊管理藥品倉庫的設施要求有哪些?

?答:存儲特殊管理藥品,應設立專庫或專柜,實行雙人雙鎖管理,專庫應設立防盜、防火及有效的監控系統,應有與公安機關報警系統聯網的報警裝置。

131、蛋白同化制劑、肽類激素的管理要求是什么?

?答:應參照特殊管理藥品進行管理。

132、在計算機系統中已設定藥品的近效期提示,是否還需要作紙質的近效期催銷表格?

?答:可不做,但應符合企業的近效期藥品管理制度。

133、經營特殊管理藥品的企業對特藥主管負責人的要求是什么?

?答:主管特殊藥品經營的負責人應為藥學專業本科以上學歷并取得主管藥師以上技術職稱或執業藥師資格的在職在崗人員。

134、蛋白同化制劑、肽類激素類藥品是否應參照特殊藥品管理的相關規定?

?答:根據《關于進一步加強特殊藥品監督管理工作的通知》(粵食藥監安[2009]65號)的規定,蛋肽類藥品應參照特殊藥品管理。

135、儲存特殊管理藥品的要求是什么?

?答:經營麻醉藥品、一類精神藥品應專庫儲存;經營二類精神藥品及蛋肽類藥品的可專庫或專柜儲存,專柜的放置位置應相對固定,容積應與其經營規模相適應。

136、冷藏類的特殊管理藥品應如何進行儲存?

?答:麻醉藥品及一類精神藥品的冷藏品種應在特殊藥品專庫內設冷庫(柜)存放;二類精神藥品及蛋肽類品種可在冷庫內設置專柜存放;冷庫(柜)的容積應與企業的經營規模相適應。

137、我司具有特殊藥品經營范圍,110報警系統聯網的報警裝置能否安裝在倉庫大門?

?答:110報警系統聯網的報警裝置應對特藥的專庫(柜)進行監控。

138、我司存放特殊藥品的庫房是在陰涼庫內用鐵網間隔,雙人雙鎖管理,可否?

?答:不能。特藥庫就為獨立的庫房。

139、對于含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理具體的規定是什么?

?答:對于含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷的購銷要求應嚴格按照《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》(國食藥監安[2009]503號)、《國家食品藥品監督管理總局辦公廳關于進一步加強含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理的通知》(食藥監辦藥化監[2013]33號)等文件要求。

140、我司具有特殊管理藥品的范圍,能否申請委托藥品第三方物流企業進行倉儲?

?答:特殊管理藥品不得委托第三方物流企業。

141、將特殊管理藥品銷售到零售藥店的,如藥店不具有單位賬戶,應如何結算貸款?

?答:如藥店不具有單位帳戶的,可使用藥店負責人的銀行卡進行轉帳結算。

 142、委托第三方物流存儲的企業,相關記錄能否全權委托第三方物流企業保存?

?答:企業的購銷票據、內部管理記錄等不涉及第三方物流企業,應由本企業保管;驗收、存儲、養護、出庫等涉及第三方物流企業的記錄,應由第三方物流企業定期反饋至本企業,雙方同時保存。

143、直調藥品委托驗收的,對方驗收員的資質如何確定?

?答:直調業務委托驗收的,應在簽訂協議時,明確并核實對方驗收員的資質。

144、兩家公司同時委托同一家公司倉儲及配送,如果這兩家公司發生業務往來,物流公司是否重新驗收、入庫?

?答:物流公司不需要重新驗收,但手續必須完善。

145、自動溫濕度監測、記錄儀如有出廠合格證是否不需要再檢定?

?答:新購置的并在一年有效期內的不需檢定。過期則需重新檢定。

146、第三方物流企業的冷藏、冷凍藥品的儲存溫濕度是否需傳至給委托方保存?

?答:不需要。

147、企業如無直調和特藥經營范圍是否還要制定相關表格和制度?

?答:直調藥品管理制度是必須要建立的制度之一;如企業經營范圍無特殊管理藥品的,不必制定特殊藥品管理制度。

148、企業是否可以將驗證外包?

?答:允許專業人士或機構指導企業開展驗證工作,但企業應作為主體全程參與驗證。

149、如果是統一制式的保溫箱或冷藏箱,能否只做其中一個的驗證?

?答:可以。

150、批發企業經營“抗生素”,若無經營冷鏈品種,是否可不設置冷庫?

?答:是的。若有經營,應配置相應的冷鏈設施設備并按要求實行冷鏈管理。

151、請問零售連鎖企業總部可以不設冷庫以冰箱代替嗎?冰箱需要驗證嗎?需要購買冷藏箱或保溫箱嗎?冷藏箱或保溫箱是否需要驗證?

?答:零售連鎖總部可以不設冷庫,但必須配有3立方米的冷柜或冰箱,且不允許使用家用冰箱。冷柜(冰箱)均應放置溫度自動監測儀。冷藏箱及保溫箱應按要求驗證。連鎖企業若有冷庫,冷庫及冷庫溫濕度監測系統應按要求驗證。冷柜(冷箱)及溫度自動監測儀需要檢測,不用驗證。

152、零售連鎖企業給門店配送生物制品需要自購冷藏車嗎?

?答:連鎖企業不需要自購冷藏車,零售連鎖企業總部給門店配送冷鏈藥品可以租用冷藏車,也可以使用冷藏箱或保溫箱。

153、零售連鎖企業冷鏈品種可以委托經審核合格的承運商配送到連鎖門店嗎?

?答:可以。但要建立委托運輸記錄。

154、請問連鎖企業也要求上傳國家的電子監管賦碼數據嗎?

?答:按國家總局要求應核注核銷。

155、藥品零售連鎖企業總部對下屬門店實行統一管理的基本要求有哪些?

?答:藥品零售連鎖企業總部對所屬門店實行統一質量管理、統一采購、統一配送。

156、藥品零售連鎖企業能否由其供貨單位將藥品直接配送至所屬門店?

?答:供貨單位可以將藥品直接配送至所屬門店,但同時應做到;供貨單位只能與藥品零售連鎖企業總部進行財務結算并開具銷售發票給總部;供貨單位應開具兩份隨貨同行單,一份給配送門店,一份給總部。

157、如供貨單位將藥品直接配送藥品零售連鎖企業所屬門店,藥品零售連鎖企業如何完成藥品驗收?

?答:藥品零售連鎖企業可以委托門店進行驗收。門店完成驗收并建立驗收記錄,于當日將驗收記錄相關信息傳遞給連鎖總部。

158、藥品零售連鎖企業總部申報認證的資料與藥品批發企業申報認證資料是否一致?

?答:不完全一致。

159、藥品零售連鎖企業總部能否配送所屬門店以外的零售藥店?

?答:不可以

160、對藥品零售連鎖企業進行GSP認證現場檢查過程時,檢查組需要如何抽查所屬門店經營品種?具體如何抽查?

?答:為了核實藥品零售連鎖企業總部統一采購、統一配送、統一質量管理情況,檢查組需要抽查所屬門店經營品種。檢查組一般會隨機抽查至少2家(含)以上門店,在每家門店隨機抽查至少5個品種。

161、連鎖總部與連鎖門店的質量負責人可否同一個人?

?答:連鎖總部與連鎖門店的質量負責人不能由同一個人擔任。

162、請問零售藥店中藥營業員證能否當中藥調劑員證使用?

?答:不能。

163、藥品零售企業中12801條款企業法定代表人或者企業負責應符合藥品經營許可條件,其中符合藥品經營許可條件指哪些?

?答: 現行許可條件指負責人應具有藥師以上資格。如許可條件發生改變,應符合新條件。

164、零售藥店的溫度控制是否也必須為“自動監控”?

?答:不需要。

165、零售連鎖企業總部統一配送下屬門店,門店還需要做首營企業、首營品種的審核及相關制度嗎?

?答:連鎖門店無需制定首營企業、首營品種的相關制度。

166、藥品批發、零售連鎖企業應符合哪些條件方可申報GSP認證?

?答:藥品批發、零售連鎖企業申報GSP認證應具備以下條件;

(一)、屬于以下情形之一的藥品經營單位;

(1)、具有企業法人資格的藥品經營企業;

(2)、非專營藥品的企業法人下屬的藥品經營企業;

(3)、不具有企業法人資格且無上級主管單位承擔質量管理責任的藥品經營實體。

(二)、具有依法領取的《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》或《營業執照》。

(三)、企業經過內部評審,基本符合GSP規定的條件要求。

 

167、藥品批發、零售連鎖企業在哪些情況下申報GSP認證不予以受理?

?答:藥品批發、零售連鎖企業有下列情形之一的,不予受理《藥品經營質量管理規范》認證;

(1)、因違法經營已被立案調查,尚未結案的;

(2)、藥品監督管理部門已經作出行政處罰決定,尚未履行處罰的;

(3)、企業申請認證前連續6個月或1年內累計9個月未經營藥品。

168、藥品批發企業、零售連鎖企業總部GSP認證的一般程序是什么?認證時限一般為多少個工作日?

?答:申請GSP認證的一般程序為:企業申請與受理、市局初審、省局業務受理處資料受理及形式審查(5個工作日)、省局藥品流通監管處資料審查(15個工作日)、省局審評認證中心組織認證現場檢查(35個工作日)、省局行政審批(15個工作日)、制證辦結(7個工作日)、告知發證(3個工作日)。

169、藥品批發企業、零售連鎖企業總部申報GSP認證是否需要進行網上申報并取得預愛理號后方可到受理大廳遞交書面申請材料?

?答:需要。申報企業在遞交書面申報材料前,應先用企業用戶數字證書登錄“企業網上辦事平臺”進行網上申報工作,填報申請事項材料,憑申報成功后取得的預受理號方可到受理大廳遞交書面申報材料和辦理相關后續工作。

170、藥品批發企業、零售連鎖企業總部GSP認證申報資料主要包括哪些內容?

?答:申報材料主要包括十七項內容,分別是:

(1)《藥品經營質量管理規范認證申請書》(藥品批發企業或藥品零售連鎖企業總部);

(2)《藥品經營許可證》正副本、GSP證書、營業執照的復印件;

(3)企業實施《藥品經營質量管理規范》情況的自查報告;

(4)企業人員情況一覽表;

(5)企業辦公場所、儲運設施設備情況表;

(6)批發企業有所屬藥品經營單位的,應提交所屬藥品經營單位情況表;零售連鎖企業總部的則提交《企業所屬門店目錄表》;

(7)企業藥品經營質量管理體系文件目錄;

(8)企業管理組織機構的設置與職能框圖;

(9)企業辦公場所和倉庫的平面布局圖;

(10)企業近五年藥品經營情況表;

(11)特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品有關情況表;

(12)冷鏈藥品有關情況表;

(13)計算機系統管理情況表;

(14)零售連鎖企業總部的,應提交企業對所屬門店實行統一質量管理、統一采購、統一配送的自我保證聲明;

(15)申報材料真實性的自我保證聲明;

(16)在申請認證前12個月內,無經銷假劣藥品的自我保證聲明;如企業存在因非違規經營造成經銷假劣藥品問題的,應提交情況說明和立案、結案的有效證明文件。

(17)企業所在地市局出具的GSP認證申報資料初審表。

171、藥品批發企業、零售連鎖企業總部GSP認證申請書較以往的GSP認證申請資料有什么不同?

?答:根據新版GSP的要求,申請資料較以往的GSP認證申請資料在以下幾方面發生了變化;

(1)細化企業人員情況表;

(2)細化辦公場所、儲運設施設備情況表;

(3)增加三個“情況表”;

①特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品有關情況表;

②冷鏈藥品有關情況表;

③計算機系統管理情況表;

(4)增加自我保證聲明。

172、GSP認證申報資料的一般要求有哪些?

?答:GSP認證申報材料的一般要求有四項,分別為:

①申報材料內容應真實、完整;

②所有申報材料加蓋企業公章;

③在遞交書面申請材料前,申請人應用企業用戶數字證書先進行網上申報工作,填報申請事項材料,憑申報成功后取得的預受理號方可到受理大廳辦理后續工作。

④書面申請材料統一用A4紙打印或復印后加蓋公章,按順序裝訂成冊。

173、GSP認證申報資料中的《企業實施<藥品經營質量管理規范>情況的自查報告》應包含哪些內容?

?答:GSP認證申報企業應按《廣東省藥品批發企業藥品經營質量管理規范認證現場檢查項目》或《廣東省藥品零售連鎖企業總部藥品經營質量管理規范認證現場檢查項目》進行自查總結,自查報告應包括企業基本概況、人員組織結構、辦公場所和倉庫的情況、計算機系統管理情況、冷鏈管理(驗證)情況、內容情況等,如內審發現問題,還應在報告中列出整改措施;如為認證限期整改復查或重新認證企業,還應注明復查和重新認證的原因。

174、GSP認證申報資料中的《企業人員情況一覽表》的填寫有什么要求及注意事項?

?答:GSP認證申報企業在填報《企業人員情況一覽表》時,應按企業組織機構的設置情況填寫各部門負責人的基本情況。經營范圍含“體外診斷試劑”的,需填寫售后服務員資質;經營范圍含“中藥飲片”或“中藥材、中藥飲片”的,還需填寫中藥材、中藥飲片驗收、養護員的資質;經營范圍含“疫苗”經營范圍的,應填寫疫苗質量管理工作人員情況。

175、GSP認證申報資料中的《企業辦公場所、儲運設施設備情況表》的填寫有什么要求及注意事項?

?答:GSP認證申報企業在填報《企業辦公場所、儲運設施設備情況表》時應根據企業設施、設備的實際情況填寫;如無所設項目欄目,應注明“無此項”;倉庫總面積及各庫區的計算應準確;表中所有面積均為建筑面積,單位為平方米,其中冷庫容積單位為立方米。

176、GSP認證申報資料中的《特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品情況表》的填寫有什么要求及注意事項?

?答:GSP認證申報企業在填報《特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品情況表》時,將所經營全部品種填寫此表內,管理人員欄,需具體填寫人員的崗位名稱及姓名;沒有“特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品”范圍的企業在此表中填寫“無此項”即可。

177、GSP認證申報資料中的《冷鏈藥品有關情況表》的填寫有什么要求及注意事項?

?答:GSP認證申報企業在填報《冷鏈藥品有關情況表》時,應在“藥品名稱”欄填寫企業所經營的冷鏈藥品品種目錄;經營冷凍品種的還需填寫冷凍庫、冷凍運輸車的情況;冷藏車配有多輛時,需分別列明每輛冷藏車的容積、車牌號碼、發票號;如倉庫所在物業有備用發電能力的,“冷庫是否具有備用發電機組或雙回路供電系統”則填寫無此項即可;冷鏈管理人員欄,需具體填寫負責冷鏈的儲存、運輸等崗位的人員。沒有經營冷藏(冷凍)藥品的企業在此表中填寫“無此項”即可。

作者:龍邦科技


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