2019藥品經營許可證、藥品經營質量管理規范認證證書快到期了,您的準備工作做好了嗎?

日期:2019-05-15 / 人氣: / 來源:未知

 

《藥品經營質量管理規范》是藥品經營企業統一的質量管理準則。經營企業應在藥品監督管理部門規定的時間內達到GSP要求,并通過認證取得認證證書。

很多企業在2014-2015年通過的新版GSP認證,GSP的有效期為5年,2019年將迎來一個換證檢查的高峰期,雖然有風聲說要取消GSP認證現場檢查,但是新的《藥品管理法》遲遲沒有通過,所以到期了還是要去申請GSP現場認證檢查。

我們匯總了換證所需申報的資料和實施過程中的注意事項供大家參考,爭取工作一步到位,順利完成新一輪的認證

 
 
 
GSP換證申請材料目錄
 
 
 
 

(具體資料以各省標準為準)

 

 
 
 
GSP自查評審的具體要求
 
 
 
 

進行GSP自查內審,應按照規定的方法、程序、標準有效進行,使GSP自查評審能真實反映企業質量管理工作的實際狀況,切實發揮質量改進的作用。具體要求有:

 

  1. 自查評審應以GSP認證檢查評定標準為依據,對照條款內容逐項進行評審;

     

  2. 應由企業質量管理部門負責牽頭,組織與質量相關的各部門指定人員參加進行評審;

     

  3. 認真做好評審記錄,如實、準確記錄存在的缺陷和發現的問題;

     

  4. 針對存在的缺陷和發現的問題制定切實、有效的整改及防范措施,并盡快督促落實;

     

  5. 根據整改工作的時間要求,按期監督整改措施的落實、完成情況,檢查整改效果并確保符合GSP要求;

     

  6. 完成GSP自查評審報告,編制認證申報資料。

 
 
 
GSP自查評審的主要內容
 
 
 
 
  1. 質量管理組織機構的設立及職責的發揮;

     

  2. 企業質量管理文件的制定及執行情況;

     

  3. 企業質量相關人員配備和基本素質培訓教育;

     

  4. 設施設備的配置、使用情況;

     

  5. 藥品進貨管理,包括藥品購進所涉及的各項管理內容、首營企業與首營品種審核、購貨計劃與合同的管理等;

     

  6. 藥品質量驗收的管理;

     

  7. 藥品儲存、養護與零售陳列管理;
     

  8. 藥品出庫與運輸管理;

     

  9. 銷售與售后服務,包括藥品銷售記錄管理、藥品的合法銷售、質量投訴和不良反應報告管理等;

     

  10. 經營特殊管理藥品的企業,應該對特殊藥品的進、存、銷等各環節的管理情況予以重點自查。

 

 
 
 
換證過程中的注意事項
 
 
 
 

 

1、修訂完善質量管理體系文件,崗位實際操作與制訂的操作流程不符,為缺項。體系文件與企業實際相符。體系文件制訂的制度應涵蓋企業整個經營過程。如質量方針和目標管理制度、藥品采購管理、不合格藥品、藥品銷毀管理等制度等。

 

2、應所有人員都有各自的崗位操作流程,如企業有采購內勤,采購助理采購員等等,采購人員應有以上對應的職責,并對應有其相關的管理制度,操作流程

 

3、單列體外驗收制度,疫苗驗收制度。涉及許可經營范圍的,應設相應制度。如終止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神藥品制度。嚴禁做一套, 寫一套。

 

4、查崗位計算機權限,隨機抽查某崗位,系統界面有無無關的權限、模塊出現。該崗位人員應熟悉計算機操作。質管部對各部門負責人的培訓,各部門負責人應加強本部門員工的培訓。

 

5、計算機系統,檢查 1 天。

 

(1) 檢查內容:核對系統功能是否齊全,管控點是否有效,與企業介紹的功能模塊是否吻合。

(2) 檢查各崗位的操作要點,各崗位管控點;

(3) 提問崗位人員遇到質量問題時,在計算機系統上的操作流程。系統75項整改。

(4) 嚴禁外掛式功能,用報表代替系統應有的功能。

(5) 收貨員操作界面,應有物流的承運信息,如在途時間、承運時間。承運信息由采購訂單傳遞到收貨員界面。

(6) 冷鏈品種的收貨時間控制、溫濕度控制。

(7) 信息部介紹、演示系統的基礎數據,如品種分類,管控點的范圍包括上下游經營范圍控制,委托書時效,質保協議時效、資質時效,系統具備藥品過期的攔截功能,提示功能。

(8) 采購訂單界面,承運信息:承運方式,承運單位、發運地點、在途時限、啟動時間、運輸方式。收貨員勾兌采購訂單,核實承運信息。

(9) 體系文件的操作流程應與計算機流程相符。

(10) 基礎數據,包括品種信息、供應商信息,質管部負責錄入、更新。

(11) 經營數據的修改,應作風險評估,修改在質管部監督下進行。

(12) 崗位操作權限設置,由質管部授權,離職、新增人員,進入系統應重新授權。根據崗位授權設置相應的權限,如收貨員無分配貨位號的權限(驗收員權限),關閉與收貨員崗位無關的查詢模塊。

 

6、溫濕度監控系統的布點。質量負責人、質管部、倉儲負責人需了解布點方案、布點的要求、設備的校驗。

 

(1) 了解校驗報告、校驗方案。

(2) 冷鏈藥品的驗證。驗證報告,驗證實施時間應與圖表時間一致。對驗證過程的拍照取證。驗證項目按類別進行,完成一個項目后再進行另一個項目的驗證,不能穿叉進行。冷鏈數據偏差糾正。冷藏車廂內劃線, 限高堆放。開門作業的時間限制。應有開門作業的說明流程。

7、方針目標的分解。包括分解項目、內容、措施、實施人員、實施時間。比如,項目:基礎數據管理,質量目標:準確率百分百。采取措施:首營企業信息錄入后核對百分百,及時更新百分百。比如經營數據修改的合法性百分百,采取措施:數據修改作風險評估率100%,數據修改的審核率百分百,修改的監督率百分百。

 

8、風險評估。各個部門尋找風險點,質管部匯總。評估方式可以用文字形式評估,或報表形式。評估內容應包括評估項目、評估要求、潛在的風險,風險后果,風險嚴重性,風險原因,控制預防風險的措施、責任人。

 

舉例:計算機管控的風險,系統設計的功能不全面,對某個環節管控失效。原因分析:人員不了解新版的要求、系統功能設計未經相關部門審核、審核人不熟悉系統。

 

9、內審。按企業制度的規定要求進行。比如體系文件修改進行專項內審、場所變更專項內審、ERP升級專項內審、經營范圍增加專項內審。

 

10、進貨評審。評審時間,按制度要求時間進行動態評審。比如業務例會,質管部應參與,提出質量上的評審意見,或對例會進行綜合的評審。評審方式:會議紀要方式。動態評審區別于年度進貨評審,僅針對某個方面存在的問題進行評審。

 

11、銷售評審。按季度進行動態評審。

 

12、人員要求:設收貨崗位、驗收崗位,養護員可兼職。

 

13、溫控系統要有運行記錄的數據,待系統穩定運行后,申報GSP認證。避免由于系統不穩定引起的故障。

 

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14、門禁安裝,不建議用探頭進行事后管理,應采取門衛、門禁系統等事前控制。

 

15、首營品種,索取生產批件,包裝標簽說明書不作要求,藥典有收載的質量標準,不需收集,品種資料蓋公章。

 

16、首營企業,加蓋公章。收集印章留樣,電子掃描存檔;收貨員核對備案資料,核對隨貨憑證的印章,驗收員核對隨貨單樣式。

 

 
 
 
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作者:龍邦科技


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