2019年飛檢,重點查這些......

日期:2019-02-28 / 人氣: / 來源:未知

 2019年國家藥監局第一次會議釋放大信號,2019年飛檢,這些藥將被重點查

1

再次強調,強化高風險藥品監管

 

前段時間全國藥品監督管理工作會議在京召開,會議對2018年工作進行了總結,并部署2019年任務。

 

國家藥監局黨組書記李利強調,要做好今年的藥品監管工作,把“四個最嚴最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責)”貫穿于藥品監管全過程,加強風險隱患排查整治,強化疫苗等高風險產品監管。

 

對此,國家藥監局局長焦紅一同部署了2019年任務,強調六項重點工作:

 

1、完善法規標準體系,落實“四個最嚴”要求。積極推動法律法規制修訂和實施,加快標準體系建設。

 

2、深化審評審批制度改革,推動醫藥產業高質量發展。加快新藥上市,全力推進仿制藥質量和療效一致性評價,深入推進醫療器械審評審批制度改革,完善化妝品注冊備案管理。

 

3、推進完善疫苗監管體系,堅決守住安全底線。嚴格落實疫苗監管事權,加強監督檢查,加大疫苗批簽發檢驗檢查力度,實行案件掛牌督辦。

 

4、堅持風險管理理念,嚴防嚴控風險。強化高風險重點產品監管和抽檢監測工作,嚴厲打擊違法違規行為。

 

5、推進監管科學研究,提升監管現代化水平。

 

6、大力推進智慧監管,持續創新監管方式方法。

 

雖然是2019年第一次會議,但強化高風險產品監管卻不是第一提出。

 

疫苗事件爆發后,2018年8月16日晚,國家藥監局連夜召開緊急干部大會,要求加強風險隱患排查,對藥品、醫療器械、化妝品進行全面的風險隱患排查,有針對性地開展集中整治活動,不留死角,不留盲區,堅決守住藥品安全底線。

 

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藥店這些藥,重點監管

 

緊急干部大會才結束,不到半個月,國家藥監局第一槍就打在中藥飲片上。

 

去年8月31日,國家藥監局發布關于中藥飲片質量集中整治工作方案的通知,要求各省級藥品監管部門在10月12日前結合本地實際,制定具體整治工作實施方案,并從10月份開始,按照本工作方案和具體實施方案組織開展中藥飲片質量集中整治。

 

整治時間為期一年,至2019年9月止。2019年才開始,接下來8個月內,藥店中藥飲片都將是被檢查的重點。

此外,不只是中藥飲片,疫苗、血液制品、含麻醉藥品、氨酚羥考酮(泰勒寧)、曲馬多口服復方制劑、治療糖尿病和心血管類疾病的藥品、止痛藥鎮痛藥等都將是重點檢查品種,去年9月份,就有三省發文,針對這些藥品展開行動。

 

福建省藥監局發布開展藥品流通環節高風險藥品專項檢查工作方案的通知,要求轄區各單位對轄區藥品使用、流通、零售環節進行專項檢查,100%飛檢零售連鎖總部,重點檢查疫苗、血液制品、含特殊藥品復方制劑等高風險藥品。

 

吉林省藥監局發布關于嚴厲查處違規銷售含麻醉藥品和氨酚羥考酮及曲馬多口服復方制劑的通知,重點檢查銷售數量、流向和藥品零售企業憑處方銷售上述藥品情況。

 

并指出要對藥品零售企業不憑醫師處方銷售含麻醉藥品、氨酚羥考酮(泰勒寧)和曲馬多口服復方制劑的,一律吊銷《藥品經營許可證》。

 

四川甘孜州藥監局發文,在去年的中秋、國慶前夕,在全州開展藥品零售企業集中整治,重點檢查的藥品包括中藥飲片、含特殊藥品復方制劑、治療糖尿病、心血管類疾病的藥品、止痛藥鎮痛藥等。

 

3

飛檢常態化,大批藥店已倒下

 

國家藥監局下達“死命令”后,去年9月中旬短短一周內,湖南、福建、河北、廣東、江蘇、四川、浙江、河南、海南、湖北、山東、吉林、安徽、江西、甘肅、天津、遼寧17省轄區藥監都在對零售藥店進行了飛行檢查。

 

一查一個準,共377家藥店被行政處罰、撤銷GSP證書、吊銷執照、或限期整改。

 

去年年底,安徽省藥監局對2018年12月份全省藥品流通監督檢查信息進行了公示,270家藥店被處罰。

 

日前,河北省藥監局將“2018年藥品流通領域違法經營行為集中整治查處情況”進行了公告,326家藥店證書被撤銷、吊銷。顯然,這場檢查,并未因2018年的結束而結束。

 

國家藥監局部署的2019年任務指出,強化高風險重點產品監管和抽檢監測工作,嚴厲打擊違法違規行為。這也表示,2019年還會針對高風險產品展開行動。

作者:龍邦科技


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