注意了,藥監發話!2019年飛檢就查這89項

日期:2019-05-25 / 人氣: / 來源:未知

 “飛檢”是在被檢查單位不知曉的情況下,以行如飛翔、動如閃電聞名,讓藥店“談飛變色”,但實際上,監管部門常常會“把丑話說在前頭”,提前部署并通知整年或者某個階段的飛檢計劃,讓企業能夠先行自查、自糾、自律。但是,過了這個時間段依然被查,那就嚴肅處理。
 
    時近年尾,按照慣例,各省市又到了制定2019年全年飛檢計劃的時候了。全國范圍內,安徽省食藥監局首個公布了2019年度飛檢計劃(注:共89項),讓藥品經營企業能夠首先進行對照自查、自糾。
 
    零售藥店要特別引起注意的是,雖然只是安徽一省的飛檢清單,但同樣適用于全國,45萬家藥店可以提前布局,認真參照,同時密切關注本省的相關政策的出臺。
 
    10月31日,安徽省食藥監局發布通知,要求全省藥品經營企業落實“十必須”主體責任。
 
    通知明確指出:凡未按要求開展自查并向食品藥品監督管理部門提交年度自查報告的企業,作為下年度飛行檢查的重點企業。
 
89項飛檢項目
 
藥品批發企業(零售連鎖總部)落實主體責任情況自查表 
 
一.質量管理體系
1.1 企業是否按批準的許可內容從事藥品經營活動,堅持誠實守信,依法經營。 
 
1.2 企業是否定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時,組織開展內審,分析內審情況及制定改進措施,并建立記錄。 
 
1.3 企業是否對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價,確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地考察。 
 
1.4  企業負責人是否是藥品質量的主要責任人,全面負責企業日常管理,提供必要的條件,保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責。 
 
1.5  企業是否在高層管理人員中設立專人擔任質量負責人,全面負責藥品質量管理工作,獨立履行職責,在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。 
 
1.6 企業是否設立質量管理部門,有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。 
 
1.7 質量管理部門是否按要求履行規定職責。委托藥品現代物流企業儲存藥品的企業,質量管理部門是否指導和監督被委托方的藥品驗收、儲存、養護、出庫復核等質量工作。 
 
二、質量管理人員 
2.1 企業質量負責人是否是執業藥師,具有3年以上藥品經營質量管理工作經歷,在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。 
 
2.2  企業質量管理部門負責人是否能獨立解決經營過程中的質量問題并符合下列要求: ①是執業藥師,具有3年以上藥品經營質量管理工作經歷; ②專營體外診斷試劑的,應是主管檢驗師,或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。 
 
2.3 企業質量管理員是否符合下列要求: ①具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱; ②兼營體外診斷試劑的,應是主管檢驗師,或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。 
 
2.4 企業質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員是否在職在崗,不得兼職其他業務工作。 
 
三、質量管理體系文件 
3.1 企業是否定期審核、修訂文件,使用的文件應為現行有效的文本,已廢止或者失效的文件除留檔備查外,不得在工作現場出現。 
 
3.2 企業的質量管理制度是否至少包括:質量管理體系內審的規定;質量否決權的規定;質量管理文件的管理;質量信息的管理;供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定;
 
藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理;特殊管理藥品的規定;藥品有效期的管理;不合格藥品、藥品銷毀的管理;藥品退貨的管理;藥品召回的管理;質量查詢的管理;質量事故、質量投訴的管理;
 
藥品不良反應報告的規定;環境衛生、人員健康的規定;質量方面的教育、培訓及考核的規定;設施設備保管和維護的管理;設施設備驗證和校準管理;記錄和憑證的管理;藥品直調管理;計算機系統的管理;執行藥品追溯的規定;“兩票制”相關規定等。 
 
3.3 企業是否建立藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄,做到真實、完整、準確、有效和可追溯。 
 
3.4 企業人員是否通過授權及密碼登錄后方可進行計算機系統操作;數據的更改應經質量管理部門審核,并留有記錄。 
 
3.5 企業所建立的記錄及憑證是否至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。 
 
四、設施、設備
4.1 企業倉庫是否與經營規模、經營范圍相應。 
 
4.2 企業是否有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房,其中常溫庫、陰涼庫、冷庫的溫度管理應符合《中華人民共和國藥典》規定的要求;各庫房相對濕度應保持在35~75%之間。
 
4.3 庫房是否配備有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備。 
 
 
4.5 經營特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品是否有符合國家規定的儲存設施。 
 
4.6 企業是否配置與經營規模和經營范圍相適應、符合藥品儲存要求的冷藏及運輸設備: ①冷庫配有自動監測、調控、顯示、記錄、報警的設備,并有備用發電機組或雙回路供電系統; ②冷藏車或冷藏(保溫)箱等設備。 
 
4.7 企業的冷藏車是否具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能;冷藏箱及保溫箱應具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。 
 
4.8 冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備是否進行使用前驗證、定期驗證和停用時間超過規定時限的驗證。 
 
4.9 企業是否根據驗證確定的參數及條件,正確、合理使用相關設施設備。 
 
五、計算機系統
5.1 企業是否建立符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統,實現藥品質量可追溯。 
 
5.2 企業的計算機系統是否有支持系統正常運行的服務器和終端機;具有安全、穩定的網絡環境,能實現部門之間、崗位之間的信息傳輸和數據共享,并建立相關數據庫。 
 
5.3 企業的計算機系統是否能夠對藥品的購進、驗收、養護、出庫復核、銷售等進行真實、完整、準確地記錄和管理,并能生成、打印相關藥品經營業務票據。 
 
5.4 企業計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據是否存放于安全場所,按日備份,并按規定時限保存。 
 
六、采購 
6.1 企業采購藥品是否確定供貨單位的合法資格及質量信譽。企業購進的藥品應為合法企業所生產或經營的藥品。 
 
6.2 企業對首營企業的審核,是否查驗加蓋其公章原印章的以下資料,確認真實、有效:①《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》復印件;②營業執照復印件;③《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件;④相關印章、隨貨同行單(票)樣式;⑤開戶戶名、開戶銀行及賬號。 
 
6.3 企業采購首營品種是否審核藥品的合法性,索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核后方可采購。 
 
6.4 企業采購進口藥品是否索取: 
 
①《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》)、《進口藥品批件》復印件; 
 
②《進口藥品通關單》復印件; 
 
需批簽發的生物制品,應同時提供批簽發證明復印件。 
 
進口麻醉藥品、精神藥品,是否有《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)、《進口準許證》復印件。 
 
進口藥材應有《進口藥材批件》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關單》復印件; 
 
上述復印件均需加蓋供貨單位原印章或質量管理原印章。 
 
6.5 企業采購藥品時是否對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員進行合法資格的審核,并有記錄;索取加蓋供貨單位原印章和企業法定代表人印章(或者簽名)的授權書及銷售人員身份證復印件。授權書應載明被授權人姓名、身份證號碼,以及授權銷售的品種、地域、期限。 
 
6.6 企業采購藥品是否向供貨單位索取發票。發票應列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等;不能全部列明的,應附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》,并加蓋供貨單位發票專用章原印章,注明稅票號碼。做到票、賬、貨、款相符。發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應與付款流向及金額、品名一致,并與財務賬目內容相對應。發票按有關規定保存。 
 
6.7 企業是否建立真實完整的采購記錄。采購記錄是否注明藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等。采購中藥材、中藥飲片的是否標明產地。 
 
6.8 采購特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品, 是否嚴格按照國家有關規定進行,是否使用現金交易。 
 
七、驗收
7.1 企業是否按照規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收,防止不合格藥品入庫。 
 
7.2 驗收特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品,是否嚴格按照國家有關規定進行。 
 
7.3 驗收藥品是否做好驗收記錄,包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收人員是否在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。 
 
中藥材驗收記錄是否包括品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容。中藥飲片驗收記錄是否包括品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容,實施批準文號管理的中藥飲片還應記錄批準文號。驗收不合格的是否注明不合格事項及處置措施。 
 
7.4 直調藥品時,如委托收貨單位驗收,是否與收貨單位簽訂藥品委托驗收協議書,及時反饋相關驗收信息,并建立專門的驗收記錄。
 
八、儲存、養護
8.1藥品是否按溫、濕度要求儲存于相應的庫房中。 
 
8.2 藥品與非藥品、外用藥與其他藥品是否分開存放;中藥材和中藥飲片是否分庫存放。
 
8.3 特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品是否按照國家有關規定儲存。 
 
8.4 藥品養護人員是否檢查在庫藥品的儲存條件,對庫房溫濕度進行有效監測和調控。 
 
九、銷售、出庫
9.1 企業是否通過計算機系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制,防止過期藥品銷售。
 
9.2 對質量可疑的藥品是否采取停售措施,并在計算機系統鎖定,同時報告質量管理部門確認。懷疑為假藥的,是否及時報告藥品監督管理部門。 
 
9.3 在庫發現不合格藥品的處理過程是否有完整的手續和記錄,是否查明和分析原因,及時采取預防措施。 
 
9.4 特殊管理及國家有專門管理要求的不合格藥品,是否按照國家有關規定處理。 
 
9.5 企業是否依據有關法律、法規和規章,將藥品銷售給具有合法資格的單位。 
 
9.6 企業銷售藥品,是否對采購單位的資格證明文件、采購人員及提貨人員進行真實性審核,并有記錄。 
 
9.7 企業銷售藥品,所發生的貨款是否收到本單位賬戶;是否開具《增值稅專用發票》或《增值稅普通發票》,稅票上應列明與銷售出庫單相吻合的詳細內容,如不能全部列明上述詳細內容,是否附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》并加蓋企業財務專用章或發票專用章和注明稅票號碼,做到票、帳、貨、款相符。 
 
9.8 企業對所銷售藥品是否建立銷售記錄。銷售記錄是否包括藥品的通用名稱、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。中藥材銷售記錄是否包括品名、規格、產地、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容;中藥飲片銷售記錄是否包括品名、規格、批號、產地、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。 
 
9.9 采用直調方式銷售藥品,是否建立專門的銷售記錄。 
 
9.10 企業銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品,禁止使用現金交易,是否嚴格按照國家有關規定執行。 
 
9.11 藥品出庫復核是否建立記錄,包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內容。 
 
9.12 特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品出庫是否按照國家有關規定進行復核。 
 
9.13 藥品出庫時,是否附加蓋企業藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單(票)。
 
9.14 直調藥品出庫時,是否由供貨單位開具兩份隨貨同行單(票),分別發往直調企業和購貨單位。隨貨同行單(票)的內容應符合有關規定并標明直調企業名稱。 
 
十、運輸、配送 
10.1 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業,是否由專人負責并符合以下要求:①車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應達到相應的溫度要求;②應在冷藏環境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作;③裝車前應檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態,達到規定溫度后方可裝車;④啟運時應做好運輸記錄,內容包括運輸工具和啟運時間等。 
 
10.2 在冷藏、冷凍藥品運輸過程中,藥品是否直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑。 
 
10.3 在冷藏、冷凍藥品運輸途中,是否實時監測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。 
 
10.4 企業委托運輸藥品是否與承運方簽訂運輸協議,明確藥品質量責任、遵守運輸操作規程和在途時限等內容。 
 
10.5 特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品的運輸是否符合國家有關規定。
 
十一、售后管理
11.1 企業發現已售出藥品有嚴重質量問題,是否立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄,同時向藥品監督管理部門報告。 
 
11.2 企業是否協助藥品生產企業履行召回義務,按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品,并建立藥品召回記錄。
 
藥品零售企業落實主體責任情況自查表
 
一、質量管理與職責
1.1 企業是否按批準的許可內容從事藥品經營活動,堅持誠實守信,依法經營。 
 
1.2 企業是否按要求制定質量管理文件,開展質量管理活動。 
 
1.3 企業是否對藥品供貨單位的質量管理體系進行評價,確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地考察。 
 
1.4 企業負責人是否是藥品質量的主要責任人,負責企業日常管理,負責提供必要的條件,保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責。 
 
二、人員 
2.1 企業應當按照國家有關規定配備執業藥師,負責處方審核,指導合理用藥。 
 
2.2 營業時間內,執業藥師是否在崗履職、是否兼職。 
 
2.3 經營非定型包裝中藥飲片的是否配備中藥學中專以上學歷或者中藥學專業初級以上專業技術職稱的人員,負責處方審核和調配工作。 
 
三、購進驗收管理 
3.1 購進藥品是否有正式稅票及清單、是否做到票、賬、貨相符。 
 
3.2 購進藥品是否有合法企業資質證明:查供貨方資質證明,其中包括供貨方的《藥品生產(經營)許可證》、GMP/GSP證書、《營業執照》等)。上述文件需加蓋供貨方公章,并有質量保證協議。 
 
3.3 藥品驗收記錄填寫是否真實、完整。驗收記錄應有供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、批準文號、生產批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收人等內容。驗收進口藥品應有符合規定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》。生物制品、血液制品有《生物制品批簽發合格證》;中藥材和中藥飲片需附質量合格的標志。 
 
四、儲存養護管理  
4.1 是否按劑型或用途分類陳列、儲存(藥品與非藥品、內用藥與外用藥;處方藥與非處方藥是否分區存放);是否有警示語和忠告語及明顯標識標記。 
 
4.2 中藥飲片裝斗前是否做質量復核并記錄,中藥斗格前飲片名稱是否寫正名正字,是否定期清斗并記錄。 
 
4.3 是否配備避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。 
 
4.4 設倉庫的企業,是否設有退貨區和不合格區,并實行色標管理(不合格區為紅色、退貨區為黃色)。 
 
4.5 倉庫堆垛是否符合要求(距地面應大于10cm,距墻30cm以上)。 
 
4.6 是否按儲存要求存放(常溫應為10℃-30℃;陰涼處:系指不超過20℃;涼暗處:系指避光并不超過20℃;冷處:系指2-10℃;相對濕度:應為35%-75%);是否做好溫、濕度記錄;超出溫濕度范圍是否采取措施并記錄。 
 
五、銷售管理   
5.1 銷售藥品時是否開具了標明藥店名稱、藥品名稱、廠家、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。 
 
5.2 處方藥是否按照規定憑處方銷售。 
 
5.3 店堂內是否設置用藥咨詢臺、服務公約、顧客意見薄、監督牌。 
 
5.4 銷售柜組是否有標志,如處方藥、非處方藥、非藥品等。 
 
5.5 銷售含麻黃堿復方制劑藥品,一次銷售是否超過2個最小包裝;是否憑身份證購買并專冊登記。 
 
六、其它違法藥品GSP規定的行為    
6.1 是否出租出借證照。 
 
6.2 是否存在以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或甲類非處方藥。 
 
藥品經營企業落實“十必須”主體責任
 
一、必須堅持誠實守信,依法經營;禁止任何虛假、欺騙行為。 
 
二、必須確保經營的藥品符合法律、法規規定以及標準的要求。 
 
三、必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品。 
 
四、必須保證藥品銷售流向真實、合法、可追溯。 
 
五、必須嚴格按照藥品說明書標明的貯藏條件儲存、運輸藥品。 
 
六、必須采取有效的質量控制措施,確保藥品在采購、儲存、銷售、運輸等環節質量安全。 
 
七、必須按照國家有關要求建立藥品追溯系統,真實、準確、完整地記錄和保存藥品追溯信息。 
 
八、必須確保質量負責人、執業藥師等關鍵崗位人員在職在崗,杜絕執業藥師“掛證”行為。 
 
九、必須對經營的藥品進行質量監測,發現假藥、劣藥或存在安全隱患的藥品,應當立即采取停止銷售、協助召回等措施,按要求向所在地食品藥品監督管理部門報告。 
 
十、必須落實藥品安全主體責任自查制度,對在藥品經營過程中應當履行的法律義務定期進行自查,并按要求向食品藥品監督管理部門提交自查報告。 
 
文章綜合整理于網絡

作者:龍邦科技


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