長生疫苗事件后,醫藥人要反思!沒有全程冷鏈,疫苗就會變“毒苗”!!

日期:2018-10-31 / 人氣: / 來源:未知

長生疫苗事件已經過去3個月,

各項處理結果已向社會公布!!

 

國家藥監局正式公布,

長春長生違法事實已查清,

將沒收違法生產的疫苗、

違法所得18.9億元,處違法生產、

銷售貨值金額三倍罰款72.1億元,

罰沒款共計91億

涉案的高俊芳等14名責任人,

被終身市場禁入,并依法追究刑事責任!

 

對受害人的賠償方案也出來了,

造成一般殘疾的,賠償20萬元/人;

造成重度殘疾或癱瘓的,50萬元/人;

導致死亡的,賠償65萬元/人。

 

這個震驚全國的大事件,

終于一錘定音,塵埃落定!

 

但作為醫藥行業內人士

們在關注這個全民熱點事件

在震驚震怒之外

更要多一分反思

 

      

      藥品質量是什么?是生命?是安全?是效益?現在更重要的還有信任!!經歷過山西疫苗事件、山東疫苗、武漢疫苗事件、長春疫苗事件之后,國產疫苗本身在公眾中的信任度已經降至冰點,此次事件會給疫苗產業帶來何種影響尚未可知!監管部門的處罰和整改、民眾的擔憂和恐慌,給國內疫苗企業、疫苗流通企業、各級疫苗接種單位等敲響警鐘,如何讓各級藥監部門、廣大客戶、眾多患者信任是當務之急!!保障疫苗生產、流通、儲運、接種安全更是刻不容緩,也是我們質量管理工作改善的重點!以人為鑒,可以明得失。除了生產質量問題外,疫苗全流程全鏈條的倉儲運輸環節更要重視!!現在我們分析一下疫苗冷鏈流通管理要做哪些思考,強化哪方面管理,以便有效防控風險。

 
你知道嗎?
 

      疫苗是預防傳染性疾病最重要的武器之一,疫苗的質量也關乎億萬民眾的健康。疫苗是一類特殊的藥品,它們含有經過人工處理的病原體成分,既保留了它可供免疫系統識別的特征(抗原性),同時又破壞了它們的殺傷力。此外,疫苗中還含有佐劑、防腐劑、穩定劑等輔助成分。

 
冷鏈——保證疫苗質量的關鍵

      預防接種是預防、控制傳染病最重要、有效的手段,而疫苗的全程冷鏈管理就是保證疫苗處于最佳質量狀態的“護身符”作為生物制品,疫苗對溫度比較敏感,溫度過高或過低都會對它們產生影響。從疫苗生產出廠到接種,其中要經歷多個流通、運輸和儲存的環節,為了保證疫苗的穩定性和抗原性,全程的冷鏈就格外重要。一般來說,疫苗都需要在8℃以下條件儲存,具體要求則要以說明書為準。為了保證低溫,在疫苗運輸和儲存中還要配備很多專業設備,包括低溫冷庫、溫濕度記錄儀、冰排速凍器、普通冷庫、冷藏車、冰箱、冷藏背包等。

 

疫苗儲運規范有哪些規定?

 

      因為保持冷鏈的重要性,2017年12月28日,國家衛生計生委、食品藥品監管總局正式印發了《疫苗儲存和運輸管理規范(2017年版)》,以配合《疫苗流通和預防接種管理條例》的貫徹實施。《規范》包括總則,疫苗儲存、運輸中的管理,疫苗儲存、運輸的溫度監測,疫苗儲存、運輸的設施設備。


 
規范
第十六條 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業應按以下要求對儲存疫苗的溫度進行監測和記錄。

(一)應采用自動溫度記錄儀對普通冷庫、低溫冷庫進行溫度記錄。

(二)應采用溫度計對冰箱(包括普通冰箱、冰襯冰箱、低溫冰箱)進行溫度監測。溫度計應分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置,冰襯冰箱的底部及接近頂蓋處,低溫冰箱的中間位置。每天上午和下午各進行一次溫度記錄。

(三)冷藏設施設備溫度超出疫苗儲存要求時,應采取相應措施并記錄。

第十七條 疾病預防控制機構、疫苗生產企業、疫苗批發企業應對運輸過程中的疫苗進行溫度監測并記錄。記錄內容包括疫苗名稱、生產企業、供貨(發送)單位、數量、批號及有效期、啟運和到達時間、啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環境溫度、運輸過程中的溫度變化、運輸工具名稱和接送疫苗人員簽名。

第十八條 省級疾病預防控制機構、疫苗生產企業、疫苗批發企業應具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設施設備:

(一)用于疫苗儲存的冷庫,其容積應與生產、經營、使用規模相適應;

(二) 冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備, 備用發電機組或安裝雙路電路,備用制冷機組;

(三)用于疫苗運輸的冷藏車;

(四)冷藏車應能自動調控、顯示和記錄溫度狀況。

 
冷鏈斷了,后果有多嚴重?

      全程冷鏈才能保證疫苗的質量,那冷鏈斷了會怎么樣呢?未嚴格按照疫苗保存要求保存的疫苗我們可以叫做超溫疫苗,正如新聞中所說,超溫疫苗最大的問題就是失效。在不合適的保存條件下,疫苗中的抗原成分失活,接種之后也無法激活免疫反應,這樣一來,再次遇到病原體的時候,機體也就無法得到保護了。一言以蔽之,就是打了白打。

      根據疫苗種類和劑型不同,它們對溫度的敏感性也有一些差異。目前常用疫苗中,脊灰減活疫苗對溫度是最為敏感的,其中糖丸疫苗在37℃下放置1天效價就會出現明顯降低,5天降低為0。即使是對溫度相對不敏感的疫苗,在室溫下長時間放置同樣無法保證活性。

      和無效的假藥一樣,超溫失活的疫苗流入市場也會帶來嚴重危害。對個體而言,接種無效疫苗的后果如何要看疫苗本身的種類。舉例來說,如果接種的已經失效的水痘疫苗,產生不了效果,大不了也就是又得上水痘而已,發發燒,出出疹子,過上十天半個月,大多也就自愈了;但是如果接種的狂犬疫苗,未產生有效保護,發生了狂犬病毒的感染,那就真的是要命了。這也就是新聞中提到“或致人死亡”的原因之一。

      對于整個人群而言,無效疫苗帶來的影響可能在短時間內并不明顯,但長期的潛在風險依然是巨大的:試想,如果大多數人對于一種或者多種疾病的免疫接種都是空白,那勢必會大大增加疾病大規模爆發或流行的風險,這才是本起惡性事件所帶來的更大后果。

      除此之外,這些疫苗還會帶來直接的毒副作用嗎?現在不能完全排除這種可能性,但目前并沒有明確的接種超溫疫苗直接導致傷害或死亡的案例報告。

 
只有實現全程冷鏈,才能保障疫苗安全

     

      疫苗從生產企業裝車運送至疾控中心貯存冷庫的過程中,應該有一整條沒有任何中斷的“冷鏈”保證疫苗安全。

      運送的冷藏車內應有專門的測溫設施,工作人員每隔幾分鐘記錄下車內的溫度變化。

      冷藏車到達貯存冷庫時,工作人員查看溫控記錄,一切正常再將疫苗登記入庫。

      疫苗庫包括冷藏庫和冷凍庫,冷藏庫的溫度應控制在2℃-8℃,冷凍庫則在-20℃左右,設置溫濕度記錄儀,每天實時監控溫濕度。測溫系統與部門員工手機相連,一旦溫度超過要求的范圍,每個人的手機上都會收到報警短信,以便于立即采取行動保證疫苗安全。

      為保障疫苗運輸過程中的安全和有效,應實施疫苗統一物流配送,由專業的物流公司按需求和時間來為各個接種門診配送疫苗,保證運輸環節的冷鏈要求。接種門診收到配送的疫苗后要立即放入冷庫內的冰箱、冰柜儲存,每天實時在線監控管理,并生成曲線圖,實時監測溫度的溫度變化等。

      除此之外,在各個接種門診,疫苗接種前、接種中、接種后都應有完整的、科學的、規范的要求保證預防接種的安全性,各級疾控部門應定期對參與疫苗接種的醫務人員進行嚴格的技術培訓和資質考核,并對各接種門診進行綜合督查。

 
完整連續的數據支持對疫苗冷鏈管理很重要

 

      疫苗冷鏈數據的內容包含疫苗的基本信息、冷鏈設備的基本信息及其維護記錄、監測設備的基本信息和維護記錄、冷鏈管理者的基本信息。根據疫苗冷鏈的運行方向,由起點制造商出品開始,呈分支分布形態向受種人群移動,最終到達受種人。根據疫苗冷鏈的目前狀況和管理特點,整個冷鏈可以被分為三個分段,分別是首段、中段和末段。首段是從制造商生產線下線后的產品開始,到省市級的醫療衛生機構入庫為止。這個冷鏈分段中含有各級單位的庫存、批發、運輸。一般來說,冷鏈首段的冷鏈數據是完整的,管理質量是可以得到保證的。中段的起點由省市級醫療衛生機構向下配發疫苗時的出庫節點,到地市區縣的醫療衛生機構接收入庫為止。冷鏈中段的數據也比較完整,但是缺乏效率,運輸工具的冷鏈質量保障在部分地區存在缺陷,冷鏈監測工具大多是手工登記操作。在疫苗運輸過程中的冷鏈管理要依靠醫療衛生機構的冷鏈運輸工具或者是第三方物流商提供的運輸服務來完成,所獲得的冷鏈數據的完整性可能受到影響的因素比較復雜,因此這個冷鏈段需要提高監控手段。末段數據,還可以細分為前后兩個段,先是從地市區縣的醫療衛生機構庫存到社區衛生服務中心(接種點)庫存,然后到受種人完成接種。末段數據完整性容易出現空白,其特點是時間和溫度的不確定性大,數據獲取困難。

      疫苗冷鏈的連續數據很重要,連續的冷鏈數據是疫苗冷鏈管理所需的信息來源。連續數據的獲得關鍵在于兩方面:每個冷鏈段的數據采集和冷鏈段之間的交接。疫苗冷鏈中的溫度信息是核心數據,而其他信息是附屬數據,根據核心數據判斷疫苗的質量變化,根據其他數據判斷溫度變化時的外環境狀況和責任人。如果在冷鏈的末梢進行免疫接種時發現疫苗的冷鏈數據不完整或者脫離冷鏈,就有了判斷該疫苗是否有損害的依據。并且可以按照發生時間、地點、責任人等數據進行責任認定,給整個冷鏈管理提供了基本的保障。因此完整連續的數據支持了冷鏈管理和冷鏈時間發生的可溯源性,給監管取證和責任確定提供了有效的信息,創造了從法律層面進行系統保障的條件。

 
如何對疫苗存儲及運輸進行溫濕度實時監測

 

      龍邦科技專用于冷鏈疫苗生產、運輸、交付、倉儲一體化管理的實時溫濕度監控管理系統,采用超高精度的傳感芯片、精細化產品設計,設備采集精度超越國家標準;以先進的數據采集技術、通信傳輸技術及大數據云平臺為一體,滿足疫苗倉儲、運輸過程中的溫濕度實時監控。系統完全符合最新修訂的《疫苗流通和預防接種管理條例》、《疫苗儲存和運輸管理規范》及GSP相關規定,保障疫苗冷鏈全程管理,確保疫苗在整個冷鏈過程中的質量安全。

      通過龍邦冷鏈設備監控軟件自動監控技術和數據通訊技術,實現對疫苗的儲存、運輸等環節實施無縫溫度監測,克服了以往溫度記錄不及時、數據不真實、監管脫節的問題,最終實現對疫苗儲運溫度的實時監管,達到出現異常溫度能夠及時發現、及時處置的目的,保障疫苗儲存、運輸和使用安全

作者:龍邦科技


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