符合GSP標準的溫濕度監控系統應該是什么樣的?

日期:2017-09-27 / 人氣: / 來源:知乎專欄

        隨著社會的高速發展和日益增長的健康需求,現代社會對醫藥行業的質量控制有了更高的要求,實現藥品冷鏈全程化儲運尤為重要。《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱2013版GSP)于2012年11月6日經原衛生部部務會審議通過,并于2013年6月1日起正式施行。2013版GSP的修訂是對我國藥品流通監管政策的一次較大調整。新修訂藥品GSP對企業經營質量管理要求明顯提高,尤其對藥品所在冷鏈環境提出了明確的指標和驗證方法。
        GSP溫濕度監控的功能
1、系統應當對藥品存儲過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監測和記錄。
2、系統組成:測點終端、管理主機、不間斷電源以及軟件
3、各測點終端能夠進行溫濕度數據的實時采集、傳送和報警
4、管理主機能夠對各測點終端監測數據進行收集、處理和記錄,具備發生異常情況時的報警及報警管理功能。
5、系統自動生成溫濕度監測記錄,內容包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區類別。
6、終端數量:
平面倉庫每300平方米面積至少安裝1個監測終端,每增加300平方米面積至少增加1個測點終端,不足300平方米的按300平方米計算。
平面倉庫測點終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。
每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂,安裝的溫度測點終端數量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的,每增加20立方米至少增加1個測點終端,不足20立方米的按20立方米計算。
每臺冷藏箱或保溫箱至少應當放置一個可移動的測點終端。
7、設備誤差:
測量范圍在0℃~40℃之間,溫度的最大允許誤差為±0.5℃;
測量范圍在-25℃~0℃之間,溫度的最大允許誤差為±1.0℃;相對濕度的最大允許誤差為±5%RH
8、記錄時間:
測點應當至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數據
藥品儲存過程至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數據
運輸過程至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數據
溫濕度值超出規定范圍時,系統每隔2分鐘記錄一次實時數據
9、當溫濕度達到設定的臨界值或超出規定范圍,實現就地和在指定地點進行聲光報警,同時實現對至少3名指定人員發出短信報警
10、當供電中斷,系統實現對至少3名指定人員發出短信報警
由此可見,建立實時的溫濕度監控系統,保存完整的歷史溫度數據已經進入了行業規范。所有醫藥生產和經營企業都將轉變溫濕度監測方式,統一裝配智能化的溫濕度監測系統,以滿足國家藥品監管的要求和政策。
從藥品監管的安全性與國家藥品管理相關政策及藥品生產、經營企業順利通過GSP認證等方面考慮,時代呼喚更加智能化的溫濕度監測系統的出現。
        有效、合規的溫濕度監控系統是怎樣的?
        那么問題來了:市面上售有各種各樣的溫濕度監測系統,我們又該如何辨別好的溫濕度監測系統呢?
        首先,我們應該先注意產品的材質及尺寸,材質和尺寸決定了產品的抗破損性質和便攜性質。這里最重要的是產品所具備的防護等級,外殼防護等級,防火等級,電磁兼容能力都是我們考慮的范疇,因為在實驗室和倉庫中,很容易出現溫差,水汽,電磁干擾等影響,因此要使用具有優良精度性、專業的溫濕度監測系統來進行環境的溫濕度的檢查和控制,來對產品進行做出最好的保護。
        其次,我們應該選擇具有高的測量精度和范圍合適的溫濕度監測系統。我們首先應該確定我們所需要的檢測精度及檢測范圍,從而選定合適的商品。一般權威的無線溫濕度監測系統,監測精度都是能夠滿足大部分要求的。可以從溫濕度監測系統外包裝的各個參數性能等進行了解,同時還要咨詢其銷售的人員。若是選到監測精度較低,范圍不夠廣,這就很可能導致商品不符合使用環境的情況。
        還有,我們應該考慮溫濕度監測系統的安裝方式。安裝方式的區別會影響無線溫濕度監測系統的便攜性質及適用的場景,組網不同的搭建方式,會影響數據傳輸,存儲等方式的選擇,如此便間接的影響了使用質量。在藥品冷鏈運輸過程中,涉及到了不同的運輸場景。一個好的監測設備,所擁有的組網形式必須能適應大部分工作環境,使我們對產品的把控會變得更加容易。
        可靠性,各子系統間,網絡通訊必須具有高可靠性,決不能出現單點故障。要對整個系統的庫房布局、結構設計、設備選型、日常維護等各個方面進行高可靠性的設計和建設。在關鍵設備采用硬件備份、冗余等可靠性技術的基礎上,采用相關的軟件技術提供較強的管理機制、控制手段和事故監控與安全保密等技術措施提高控制系統的安全可靠性。
        最后,我們更加應該注意商家的選擇,確定溫濕度監測系統哪家可信賴?一個信譽好的溫濕度監控系統,肯定會擁有精確的監測精度和廣泛的適用場景,其便攜性和防護性更應該是業界領先水平。同時還要有全面一系列完整的售后服務,能夠及時為買家所遇到的各種問題,包括因質量問題的退還,運輸配送上門,幫助安裝等多個服務。
        如何辨別和選擇自己所需要的監測設備有所了解,按照上述要求去選擇合適的產品,是保證溫濕度監測系統良品率和監控工作的的關鍵。而在眾多的品牌中選擇到質量最佳的溫濕度監測系統,也才能能夠對環境的溫濕度情況進行實時監控和進行精確的調節控制。
        下面以龍邦溫濕度監控系統為例初窺一套符合GSP規范的溫濕度監測系統真容。
        龍邦冷鏈溫濕度實時監控系統是一套完全符合GSP規范的一體化冷鏈溫濕度監控系統。該系統利用物聯網及云計算技術,輔以先進的傳感技術和數據傳輸技術,促進冷鏈管理科學高效發展。通過一體化的冷鏈溫濕度監控平臺,整合倉庫、物流車輛冷鏈環境監測數據,配套先進的云端數據匯總、分析、處理軟件,同時分別提供PC端監控軟件和移動端監控App,實現對整個冷鏈環境的實施監控。具有安裝方便、超溫報警、實時數據、全程記錄、超低功耗、無線組網、自動啟停、斷點續傳等功能,提高監控效率,保證冷鏈環境下物品的質量安全。
        如圖所示為系統架構示意圖。圖中包含了倉庫環境應用及冷鏈物流車輛應用。倉庫中各溫濕度探測器將探測數據通過無線方式發送到數據采集器。數據采集器對數據進行打包,利用GPRS、TCP/IP或者WIFI通訊的方式將數據傳輸至服務器。由對應的管理軟件進行數據解析、數據存儲等操作;在存在異常情況的情況下,及時發出報警信息。
        北京龍邦科技通過12年的技術積累和持續改進,形成了穩定、先進、快速迭代的全系列產品,能滿足幾乎所有應用場景,包括航空、危險品,易燃易爆、深低溫、高溫等場所!龍邦產品和服務廣泛應用于藥品、醫療器械、食品、農產品、軍械、檔案、文博、暖通、生產制造等行業!

作者:龍邦科技


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